Az újraengedélyeztetés a jelentéktelenebbnek tűnő változtatások esetén is kötelező - még akkor is, ha csak a betegtájékoztató szövege vagy a gyártó neve módosul. A gyógyszergyárakra és a hatóságokra egyre nagyobb adminisztratív terhet ró a változtatások kezelése.

A javaslat minden egyes európai gyártó számára ugyanolyan engedélyeztetési szabályokat ír elő, és megszüntet sok jelenlegi, egymástól eltérő, gyakran felesleges előírást.