Egyszerűsítik a módosított gyógyszerek újraengedélyezését

Létrehozva: 2008. október 23., 10:26 | Utoljára frissítve: 2008. október 23., 10:27	nyomtat	küld

Az újraengedélyeztetés a jelentéktelenebbnek tűnő változtatások esetén is kötelező - még akkor is, ha csak a betegtájékoztató szövege vagy a gyártó neve módosul. A gyógyszergyárakra és a hatóságokra egyre nagyobb adminisztratív terhet ró a változtatások kezelése.

A javaslat minden egyes európai gyártó számára ugyanolyan engedélyeztetési szabályokat ír elő, és megszüntet sok jelenlegi, egymástól eltérő, gyakran felesleges előírást.